인증서
™ 의료기기 법규 준수 및 준수
의료 기기 제품의 합법적 제조 및 유통 업체로서 Wellspect HealthCare는 국가, 지역 및 국제 법률, 지침 및 국제 표준을 준수 할 의무가 있습니다.
의료 기기의 법적 제조업체로서 당사는 인증 기관으로부터 다음과 같은 인증을 받았습니다.
- ISO & EN ISO 13485:2016 – 의료기기 품질 경영 시스템
- MDR 2017/745 – 유럽 의료기기 규정
- MDD 93/42/EEC – 유럽 의료 기기 지침
이는 당사가 완전한 품질 관리 시스템을 갖추고 있으며 유럽 의료 기기 규정 및 지침에 따라 제품에 CE 마크를 부착할 수 있음을 의미합니다.
유럽 규정 및 지침 준수는 유럽 이외의 많은 국가에서도 중요한 역할을 하지만, 당사는 의료기기가 등록된 다른 많은 국가의 국내법도 준수합니다.
- FDA 21 CFR 820 품질 시스템 규정(미국)
- CMDR(캐나다 의료기기 규정) SOR/98-282, P.C. 1998-783 1998년 5월 7일 및 그 개정.
- TGR:2002, 치료제(의료기기) 규정 2002(호주)
- ANVISA에서 제정한 우수 제조 관리 기준, 지침 결의안 – 결의안 RDC 183/2017을 포함한 2013년 3월 28일(브라질) RDC No. 16
- 대한민국 의료기기법(대한민국), 법률 제14330호, 2016년 12월 2일
- NMPA 국가약품관리총국 - 중국
외부 품질 보증 및 인증서
Wellspect HealthCare는 외부 법률, 규정 및 국제 표준을 준수하기 위해 필요한 경우 생산 시설, 품질 관리 시스템 및 기술 문서를 검토하는 인증 기관의 정기적인 감사 및 인증을 받습니다.
Wellspect HealthCare는 또한 환경 관리 시스템 및 ISO 14001:2015 - 환경 관리 시스템 - 사용 지침이 포함된 요구 사항에 대해 인증 기관의 인증을 받았습니다.
인증 기관은 국가 당국으로부터 권한 영역에 따라 감사를 수행하도록 위임받은 독립 조직입니다. 규정 준수에 대한 증거로 인증 기관에서 Wellspect HealthCare에 다양한 인증서를 발급합니다.
인증서의 유효 기간은 범위에 따라 다를 수 있지만, 공통적으로 유효 기간 동안 정기적인 감시 감사가 수행되어 심사원에게 품질 관리 시스템 및 기술 문서를 준수하고 있음을 확신시킵니다.
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